當(dāng)下口罩行業(yè)的處境是，生產(chǎn)企業(yè)那邊喊出“口罩產(chǎn)能已經(jīng)能夠達(dá)到日產(chǎn)一億啦”、而消費(fèi)者這邊卻喊出“口罩什么時(shí)候能夠真正實(shí)現(xiàn)自由？”。造成“口罩荒”背后的原因有很多，除了口罩屬于高消耗品外，也是因?yàn)樾鹿诓《緦?dǎo)致的全球疫情擴(kuò)大，龐大的市場(chǎng)需求催促生產(chǎn)企業(yè)滿(mǎn)負(fù)荷工作，當(dāng)然，原料供應(yīng)不足、無(wú)紡布短缺也是原因之一。

一、為什么要委托口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)?

根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，口罩生產(chǎn)和銷(xiāo)售屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)對(duì)其技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)等審查通過(guò)后，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。而想要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，就需要通過(guò)口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)第三方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，并提供資質(zhì)的口罩檢測(cè)報(bào)告。

二、口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該具備什么條件？

專(zhuān)業(yè)口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)就應(yīng)該具備各種防護(hù)型口罩產(chǎn)品性能測(cè)試的濾料測(cè)試平臺(tái)裝置，并配套了粒徑譜儀、激光粉塵儀、熱阻濕阻測(cè)試儀、耐靜水壓測(cè)試儀、過(guò)濾效率檢測(cè)儀等相關(guān)儀器設(shè)備。對(duì)于提高日用防護(hù)口罩、各種醫(yī)用口罩、各種防塵口罩、濾料、聚丙烯原料、無(wú)紡布等產(chǎn)品的安全、性能檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，為客戶(hù)提供正規(guī)、權(quán)威、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)咨詢(xún)與檢測(cè)服務(wù)。

三、口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)？

口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該熟知國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的相關(guān)規(guī)定。并且檢測(cè)技術(shù)人員對(duì)于口罩的各項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)該熟悉相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)方法、實(shí)驗(yàn)方法。對(duì)于口罩關(guān)鍵指標(biāo)如細(xì)菌過(guò)濾效率評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、顆粒物過(guò)率效率等級(jí)評(píng)定、微生物檢測(cè)項(xiàng)目該有哪些？泄漏效率、呼吸阻力等關(guān)鍵指標(biāo)如何檢測(cè)？等等關(guān)鍵指標(biāo)都應(yīng)該熟練掌握。

四、口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？

1、民用口罩檢測(cè)，日常防護(hù)口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要有

GB 2626-2019 呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器

GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

GB/T 23465-2009 呼吸防護(hù)用品 實(shí)用性能評(píng)價(jià)

GB 19084-2003 普通脫脂紗布口罩

GB/T 22927-2008 口罩紙

2、醫(yī)用口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、外科口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要有：

 YY/T 0866-2011 醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法

 YY/T 1497-2016 醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過(guò)濾效率評(píng)價(jià)測(cè)試方法 Phi-X174噬菌體測(cè)試方法

GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

 YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

 YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩

3、防塵口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)濾口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要有：

AQ 1114-2014 煤礦用自吸過(guò)濾式防塵口罩

 T/CTCA 1-2015 PM2.5防護(hù)口罩 

 GB 2890-2009 呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防毒面具

 GB 30864-2014 呼吸防護(hù) 動(dòng)力送風(fēng)過(guò)濾式呼吸器

 GB 6220-2009 呼吸防護(hù) 長(zhǎng)管呼吸器

口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)的意義就是幫助國(guó)家醫(yī)療器械檢測(cè)資質(zhì)主管部門(mén)，提供真實(shí)數(shù)據(jù)檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于口罩產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)提供資質(zhì)的CMA報(bào)告、CNAS報(bào)告。除此之外，如果口罩用于出口國(guó)外，需要了解相關(guān)國(guó)家的檢測(cè)流程，為口罩企業(yè)提供相關(guān)檢測(cè)資料，制定完整的科學(xué)檢測(cè)方案。