什么是歐盟CE認證認可制度？

1.合格評定模式
合格評定是以第一方（制造商）或者第三方（公告機構）為基礎進行的，涉及產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)階段。理事會決議90/683/EEC（被93/465/EEC取代）制定了合格評定的全球方法，為新方法指令中的合格評定制定了通用指南和詳細程序。全球方法引入了模塊化的合格評定方法，把合格評定分為幾個操作模式，這些模式隨產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)階段（如設計、原型制造、批量生產(chǎn)）、評定的類型（如文件檢查、型式試驗、質(zhì)量保證）和執(zhí)行評定主體（如制造商或第三方）的不同而各有不同。
目前，歐盟認可的使用合格評定模式（即CE認證模式）有如下八種：
內(nèi)部生產(chǎn)控制（模式A）EC型式檢驗（模式B）符合型式要求（模式C）生產(chǎn)質(zhì)量保證（模式D）產(chǎn)品質(zhì)量保證（模式E）產(chǎn)品驗證（模式F）單件驗證（模式G）全面質(zhì)量保證（模式H）合格評定的單元模式雖然數(shù)量有限，但適用的產(chǎn)品范圍很廣。八個基礎模式及其可能的變型模式之間可以以各種方式相互組合。不同模式為立法者針對產(chǎn)品類別和所涉及的危害確立合格評定程序提供了工具。每一指令都對可能的合格評定程序的內(nèi)容和范圍作了陳述，對相關產(chǎn)品提供了必要的保護水平。制造商可自行選擇相關指令規(guī)定的相關合格評定程序。

2.管理體系標準的采用
在模式D、E、H及其變型中描述了質(zhì)量保證體系在指令規(guī)定的合格評定程序中的應用。如果制造商的質(zhì)量體系表明產(chǎn)品滿足指令規(guī)定的基本要求，那么符合ISO9000質(zhì)量體系就可以做出符合相關質(zhì)量保證模式的合格推斷。這意味著制造商為了符合新方法指令的要求而實施和采用質(zhì)量體系時，必須特殊考慮法規(guī)要求，特別是：
質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃、質(zhì)量手冊和控制文件必須明確規(guī)定符合基本要求的產(chǎn)品才能交付使用的目標；制造商必須把產(chǎn)品有關的基本要求、采用的協(xié)調(diào)標準或保證產(chǎn)品滿足基本要求的其他技術文件文件化；確認的標準或其他技術方案必須作為設計輸入及設計輸出的驗證，以確保滿足基本要求；控制生產(chǎn)的機構所采取的措施必須確保產(chǎn)品符合確認的安全要求；生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品的檢驗和控制機構必須確認并使用與標準規(guī)定一致的方法或其他適當?shù)姆椒ǎ源_保符合基本要求；檢驗報告和測試數(shù)據(jù)、校準數(shù)據(jù)、有關人員的資格記錄等質(zhì)量記錄必須確保滿足基本要求。
符合上述模式不一定要求質(zhì)量保證體系獲得認證，制造商可以采用其他不是基于ISO 9000的質(zhì)量體系模式以符合合格評定模式的要求。制造商有責任建立并保持質(zhì)量體系，以滿足相應的法規(guī)要求。指定機構必須在其評定、標準和后續(xù)監(jiān)督中確保制造商切實要履行的責任。

3.技術文件
制造商必須起草技術文件，包括表明產(chǎn)品符合相應要求的信息。新方法指令規(guī)定，從完成產(chǎn)品制造最后之日起，技術文件的保存期至少是10年，除非指令中對保存期另有明確規(guī)定，這是制造商或授權代理的職責。一般技術文件應包括設計、制造和產(chǎn)品的操作，其目的是為了聲明產(chǎn)品與相關指令基本要求的符合性。
4.合格聲明
制造商或制造商在歐盟內(nèi)授權的代理必須起草EC合格聲明，EC合格聲明是新方法指令所規(guī)定的合格評定程序的一個組成部分。從完成產(chǎn)品制造最后之日起，合格聲明至少應保存10年，除非指令中對保存期另有明確規(guī)定。合格聲明至少應提供以下信息：制造商或者授權代理的名稱和地址；產(chǎn)品信息（包括名稱、型號、批號等）；產(chǎn)品涉及的有關指令及應符合的相關法規(guī)和標準。EC合格聲明中包括的其他信息還有指定機構的名稱及其他可能要求的信息。
5.公告機構
公告機構負責承擔有關新方法指令中要求第三方參與的合格評定活動。公告機構是由歐盟各成員國批準的、設在其境內(nèi)的、并受其管轄的機構。各成員國根據(jù)新方法指令的要求和決定93/465/EEC對機構進行公告。成員國對公告機構的能力最終負責。公告機構被指派評價產(chǎn)品對基本要求的符合性，并確保按相關指令中有關程序在技術上實施這些要求的一致性。
成員國通知歐洲委員會和其他成員國符合要求的某個機構被指派實施合格評定。歐洲委員會在歐盟官方公報上公告指定的機構名錄。當公告機構不能繼續(xù)滿足要求或履行其義務時，由指定機構的成員國負責撤銷公告。
按照EN45000系列標準進行認可是對指定的技術支持，負責指定的國家當局應把認可當作評定的最佳技術基礎，以避免指定工作中使用不同的準則。EN45000系列標準覆蓋不同類型的合格評定機構（認證機構、測試實驗室、檢驗機構和認可機構）。建立和保持成員國之間有關公告機構評定的相互信任，僅采用同一評定準則是不夠的。對公告機構進行評定的機構可以證明其具有評定能力并按照同一準則運做也是非常重要的。這些要求在EN45003和EN45010標準中有規(guī)定，大多數(shù)成員國的國家認可機構按照這些標準的要求實施，加入同行評審制度，以達到認可結果的多邊互認。
公告機構的責任包括：應向他們的主管公告當局、市場監(jiān)督當局和其他機構提供有關信息；應以能勝任的、無歧視的、透明的、中立的、獨立的和公正的方式運作；必須是獨立于委托方或其他利益相關方的第三方；必須具備相應設施以保證其開展與合格評定相關的技術和管理任務。
公告機構可以成員國之外甚至歐盟之外從事工作，以指定機構名義發(fā)放證書。制造商可以自由選擇被指派按照相關指令要求執(zhí)行合格評定程序的任何公告機構。