一·全球主要地區紅外體溫計檢測標準及周期
中國：醫療器械注冊證
GB/T21417.1-2008
醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式
醫用電氣設備第1部分-安全通用要求
YY0505-2012
醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
周期：10個工作日，加急服務可縮短至5個工作日
GB/T 14710-2009
醫用電器環境要求及試驗方法
周期：15個工作日，加急服務可縮短至7個工作日
美國：FDA510（k）
IEC60601-1：2005+A1：2012
醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2：2014
醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
IEC60601-1-11：2015
醫療電氣設備，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行標準：家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求
ISO80601-2-56：2017
醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
周期：20個工作日，加急檢測可縮短至10個工作日
歐盟：CE
IEC60601-1：2005+A1：2012
醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2：2014
醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
IEC60601-1-11：2015
醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準：家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求
ISO80601-2-56：2017醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
周期：20個工作日，加急檢測可縮短至10個工作日
韓國：KFDA或CB轉證
ISO80601-2-56：2017
醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1：2005+A1：2012
醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2：2014
醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
IEC60601-1-11：2015
醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準：家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求
ISO10993-5：2009
醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
ISO10993-10：2010
醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
周期：20個工作日，加急檢測可縮短至10個工作日
二·主要檢測項目及常見FAIL
溫度顯示范圍試驗
最大允許誤差試驗
跌落性試驗
指示單元試驗
生物相容性
安全要求
清潔消毒滅菌
探測器保護罩
自檢功能
自動關機功能
外觀與結構
使用說明
FAL常見點：
臨床精度不達標
電磁兼容靜電測試不合格
防水測試不合格
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