X光安檢機FDA注冊代辦機構，X光安檢機出口美國需要辦理激光FDA注冊，安檢機，又名安檢儀，包括安檢X光機，行李安檢機，通道式X光機，物檢X光機，X射線安檢儀，X光行李安檢機，X射線檢測儀，X射線異物檢測機，X光安檢機，X光行包檢測儀，三品檢測儀，三品檢查機，三品檢查儀，查危儀。

安檢機廣泛應用于機場、火車站、地鐵站、汽車站、政府機關大樓、大使館、會議中心、會展中心、酒店、商場、大型活動、郵局、學校、物流行業、工業檢測等。X射線是一種可以穿透木材、紙板、皮革等不透明物體的電磁波。安檢儀能根據物體對X射線的吸收程度，在熒屏上呈現不同顏色的影像。

FDA管轄的產品范圍：

目前，FDA管理的產品包括：食品（農產品除外）、藥品、醫療器械、輻射產品、化妝品、疫苗、血液制品、生物制劑、動物飼料、獸藥。

放射性產品，也稱為輻射產品。主要是指產品在運行時，會產生電離輻射的，常 見的輻射產品包括：CRT電視機和顯示器、X光機、熒光鏡、安檢儀、微波爐、醫用激光裝置、家用和商用激光設備（包括激光投影儀、激光顯示器、激光CD等）、太陽燈、紫外線燈、水銀燈（汞燈）、超聲波設備。

FDA規定，任何含有電路和發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品，含有這些射線的產品需要提交美國FDA進行年度注冊。 條例21CFR第J部分第1000-1050節載有FDA關于電子輻射產品輻射安全的規定，所有電子輻射產品制造商必須遵守這些規定。

激光FDA注冊所需信息資料：

1. FDA注冊申請表

申請表： 包括公司信息、產品信息等。

2.產品文件/產品規范文檔/技術數據：

包括詳細說明/銷售手冊，安裝手冊，維修手冊等配制而成，產品裝配圖，產品技術信息，激光防護措施，以及它們如何工作的說明。

3.標簽

標簽：帶有一個警告信息標志，產品進行標簽，合格可以證明這些標簽的英文標簽（例如一些符合21 CFR 1040.10＆amp； 1040.11）和出口企業標簽等。

4.激光信息

激光設備信息：激光發生器類型介質，所述激光光路圖，激光參數，激光設備憑證/測試記錄（如果從另一制造商購買，有必要提供關于生產商，該激光裝置參數/數據的片材或信息指令，以及一個激光裝置具有FDA認證/ FDA數（如果有的話）。

5.功率計校準報告

光功率計年度進行測量和驗證的資格考試證書和報告。

6.質量控制體系

質量控制文件：主要包括內部質量控制流程圖，檢驗規程，質量控制規范/設計修改控制等。 生產線抽樣表、進貨檢驗表、成品檢驗單、內部檢驗報告等。 （包括表格樣本）。

7.美國代理商/進口商

美國通過代理商和美國對于進口商的信息：包括聯系人姓名，電話/傳真/電子商務郵件，美國企業地址/郵政編碼，公司產品名稱和美國代理商授權合作協議。

如您有相關產品需要咨詢，歡迎您直接來電0755-27909791咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息。