一、21CRF1040.10是什么

21CFR1040.10的全稱為《聯邦法規》第21章，第1040.10條款激光產品要求。其本質類似于I正C60825-1和GB7247.1，是激光產品安全等級的測試和判定方法，以及激光產品防護要求和標簽說明要求的標準。但在美國其以法規的形式作為要求，做分級上來說比標準的等級要更高。

FDA作為美國輻射放射產品的管制機構，其對激光輻射產品的要求及遵循21CFR1040.10

二、FDA21CRF1040.10的激光安全等級分級

I類激光產品

指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21CFR SubchapterJPart 1040.10表1中規定發射限制。類級別的激光輻射不被認為是危險的。

Ⅱ類激光產品

指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFR SubchapterJPart 1040.10表-A中包含輻射限制，但未超過21CFR Subchapter JPart 1040.10的表中包含的激光輻射水平。Ⅱ級激光輻射被認為是一種具有慢性觀看危害激光。

Ⅲa類激光產品

指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFR Subchapter JPart 1040.10表Ⅱ中包含的輻射限制，但未超過21CFR SubchapterJ Part 1040.10表Ⅲ-A中的輻射發射限制。根據輻照度，la光激光輻射被認為是急性光束內觀察危險或慢性觀察危險，如果直接用光學儀器觀察，則認為是急性觀察危險。

Ⅲb類激光產品

指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR SubchapterJPart 1040.10表Ⅲ-A中包含的輻射限制，但未超過21CFR SubchapterJPart 1040.10表I-B中的輻射發射限制。Ⅲb級激光輻射被認為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。b類激光產品可能具有可拆卸面板，當這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于類到IV類的激光輻射水平。

IV類激光產品

指激光產品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFR SubchapterJPart 1040.10表l-B中包含的輻射限制。IV級激光輻射被認為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產品可能具有可拆卸面板，當這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于類到IV類的激光輻射水平。

直接按照21CFR1040.10檢測，是目前符合FDA的最直接方式。如果已經按IEC60825或IEC60601-2-22檢測，則應增加上述不可替代部分的21CFR1040.10對應條款檢測。完全符合FDA21CFR1040.10的檢測報告服務，檢測報告可以直接用于FDA注冊。

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