依據《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)要求:首先,目前所有出口至美國的化妝品都必須辦理FDA認證/注冊,具體的法規要求及方法如下:
一、FDA法規要求
2024年7月1日,美國食品藥品管理局(FDA)對《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)化妝品企業注冊和產品列名的寬限條例正式失效,即必須辦理FDA注冊備案。未完成FDA注冊的企業輸美可能將面臨扣貨或拒絕入境等風險。
二、注冊合規要求
化妝品FDA注冊分為:企業注冊和產品注冊。
(1)企業注冊:進入FDA化妝品在線創建系統,進行公司資料的申報,申報完成后經由FDA人工審核無誤即可分配編碼。
(2)產品注冊:然后貴司就可以在這個賬戶中遞交產品申報。當一個產品由A公司生產,B公司經銷,A或B都可以遞交產品申報,不需要AB全部遞交。
三、化妝品出美流程
(1)首先,出口化妝品的企業需確保其產品符合美國FDA及美國化妝品法規的相關要求。這包括但不限于必須辦理FDA注冊及產品列名,同時還需對產品的標簽、包裝和產品宣稱進行審查,確保它們符合FDA的規定,包括有關成分聲明、警告聲明和產品說明的準確性與合規性。
(2)其次,出口商需準備相應出口文件,包括但不限于商業發票、裝箱單、出口許可證等。此外,根據美國海關和邊境保護局(CBP)的規定,出口商可能還需要提供其他文件,如出口 Declaration Form等。
【注意:運輸物流方面,出口商需選擇合適的貨運方式和物流服務提供商,以確保化妝品安全、及時地運達美國。同時,出口商還需考慮保險事宜,以應對運輸途中可能出現的損失或損壞。】
(3)當化妝品抵達美國后,需通過美國海關和邊境保護局的檢查。海關官員將審查所有相關文件,以確保貨物的合法性和合規性。如果一切順利,貨物將通過海關檢查,進入美國市場。
【注意:美國市場準入要求可能會隨時發生變化,因此出口商需持續關注相關法規更新,并確保其產品始終符合最新的法規要求。】
綜上,將化妝品出口到美國需出口商詳細了解并遵守美國的法規要求,充分準備相應出口文件,選擇合適的物流服務,通過美國海關的檢查。這一過程可能復雜且耗時,但只要充分準備并合規操作,就能夠確保化妝品的順利出口和銷售。
四、Registrar Corp(睿捷思)可以協助化妝品企業:
· FDA化妝品企業注冊
· FDA化妝品產品列名
· 美國代理人服務
· 不良事件報告代理
· 企業FEI號申請
· 化妝品制造商GMP
· 化妝品成分、標簽審核與設計
· 色素批次認證
· FDA扣貨協助
· 綠名單增加及黑名單除名(DWPE)