CE認證指令是歐盟對產品安全、健康和環境保護的基本要求。這些指令會定期更新,以適應技術進步、市場變化和新的安全標準。以下是一些主要的CE認證指令的新變化和更新情況:
1. 低電壓指令 (LVD) - 2014/35/EU
生效日期:2016年4月20日
主要變化:
強調制造商的責任,包括產品的設計、生產和市場監督。
引入了更明確的定義,如“制造商”、“授權代表”等。
增加了對技術文件的要求,包括風險評估和測試報告。
強化了市場監督機制,提高了對不合規產品的處罰力度。
2. 電磁兼容性指令 (EMC) - 2014/30/EU
生效日期:2016年4月20日
主要變化:
強調制造商的責任,包括產品的設計、生產和市場監督。
引入了更明確的定義,如“制造商”、“授權代表”等。
增加了對技術文件的要求,包括風險評估和測試報告。
強化了市場監督機制,提高了對不合規產品的處罰力度。
3. 無線電設備指令 (RED) - 2014/53/EU
生效日期:2016年6月13日
主要變化:
取代了舊的R&TTE指令(1999/5/EC)。
擴大了適用范圍,涵蓋了所有無線電設備,而不僅僅是電信終端設備。
引入了更多的基本要求,包括網絡安全、隱私保護和防止欺詐。
強調了制造商的責任,包括產品的設計、生產和市場監督。
增加了對技術文件的要求,包括風險評估和測試報告。
4. 機械指令 (MD) - 2006/42/EC
最新修正:2009年12月29日生效
主要變化:
擴大了適用范圍,包括半成品和其他新類型的產品。
引入了更多術語的明確定義,如“半成品”、“制造商”等。
更新了附錄I中的基本健康和安全要求,增加了新的技術和性能要求。
強調了制造商的責任,包括產品的設計、生產和市場監督。
增加了對技術文件的要求,包括風險評估和測試報告。
5. 醫療器械法規 (MDR) - 2017/745/EU
生效日期:2021年5月26日
主要變化:
替換了舊的醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入式醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。
引入了更嚴格的安全和性能要求,包括臨床評價和上市后監督。
強化了公告機構的作用和責任,提高了審核和認證的標準。
增加了對制造商的技術文件和質量管理體系的要求。
強調了透明度和可追溯性,引入了唯一的器械標識(UDI)系統。
6. 建筑產品法規 (CPR) - 305/2011/EU
生效日期:2011年7月1日
主要變化:
取代了舊的CPD指令(89/106/EEC)。
引入了更嚴格的市場監督機制,提高了對貿易商、進口商和分銷商的要求。
強調了建筑產品的性能聲明(DoP),并要求加貼CE標志。
引入了歐洲技術評估(ETA)程序,為非標準化產品提供認證途徑。
7. 玩具安全指令 (TSD) - 2009/48/EC
生效日期:2011年7月20日
主要變化:
引入了更嚴格的安全要求,包括化學物質限制、機械和物理性能、燃燒性能等。
強化了制造商的責任,包括產品的設計、生產和市場監督。
增加了對技術文件的要求,包括風險評估和測試報告。
強調了市場監督機制,提高了對不合規產品的處罰力度。
8. 壓力設備指令 (PED) - 2014/68/EU
生效日期:2016年7月19日
主要變化:
取代了舊的壓力設備指令(97/23/EC)。
引入了更明確的定義,如“制造商”、“授權代表”等。
增加了對技術文件的要求,包括風險評估和測試報告。
強化了市場監督機制,提高了對不合規產品的處罰力度。
9. 爆炸性環境用設備指令 (ATEX) - 2014/34/EU
生效日期:2016年4月20日
主要變化:
取代了舊的ATEX指令(94/9/EC)。
強調了制造商的責任,包括產品的設計、生產和市場監督。
增加了對技術文件的要求,包括風險評估和測試報告。
強化了市場監督機制,提高了對不合規產品的處罰力度。
10. 能效標簽指令 (EED) - 2010/30/EU 和 2019/2016/EU
最新修正:2019年10月1日生效
主要變化:
引入了新的能效標簽格式,更加直觀易懂。
增加了對產品數據庫的要求,提高透明度和可追溯性。
強化了市場監督機制,提高了對不合規產品的處罰力度。
注意事項
選擇有資質的檢測機構:確保選擇的檢測機構已經獲得CNAS或CMA認證,具備相應的檢測能力和資質。
明確檢測要求:在提交檢測申請時,明確檢測的具體要求和標準,確保檢測過程符合預期。
樣品準備:按照檢測機構的要求準備足夠的樣品,確保樣品的代表性。
保持溝通:與檢測機構保持良好的溝通,及時解決檢測過程中可能出現的問題。
記錄保存:妥善保存檢測報告,以備后續使用和審核。
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