RoHS2.0是舊RoHS的升級(jí)版本。新RoHS和舊RoHS的差別。

舊RoHS為2002/95/EC指令 只有RoHS檢測(cè) 自愿性，買(mǎi)家要求

新RoHS為2011/65/EU指令 屬于CE認(rèn)證的一部分 直接進(jìn)入歐洲產(chǎn)品需要有RoHS2.0認(rèn)證(CE-RoHS認(rèn)證)，新RoHS有RoHS檢測(cè)+RoHS認(rèn)證(RoHS證書(shū)+RoHS測(cè)試報(bào)告)

范圍

醫(yī)療設(shè)備:ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。

● 相對(duì)原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開(kāi)始對(duì)ROHS及其它限用物質(zhì)展開(kāi)排查和管控。

ROHS 2.0主要內(nèi)容如下:

- 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義:

- 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍;

- 增加第11類(lèi)產(chǎn)品，即不被原先10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備;

- 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 - 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識(shí)要求。

ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括:

- 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備;

- 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。

• 六類(lèi)有害物質(zhì)

RoHS針對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質(zhì)的電氣電子產(chǎn)品，主要包括： 白家電，如電冰箱，洗衣機(jī)，微波爐，空調(diào)，吸塵器，熱水器等， 黑家電，如音頻、視頻產(chǎn)品，DVD，CD，電視接收機(jī)，IT產(chǎn)品，數(shù)碼產(chǎn)品，通信產(chǎn)品等； 電動(dòng)工具，電動(dòng)電子玩具 ，醫(yī)療電氣設(shè)備。

1. 鉛（Pb） 使用該物質(zhì)的例子：焊料、玻璃、PVC穩(wěn)定劑

2. 汞（Hg）（水銀）使用該物質(zhì)的例子：溫控器、傳感器、開(kāi)關(guān)和繼電器、燈泡

3. 鎘（Cd ） 使用該物質(zhì)的例子：開(kāi)關(guān)、彈簧、連接器、外殼和PCB、觸頭、電池

4. 六價(jià)鉻（Cr 6+ ） 使用該物質(zhì)的例子：金屬防腐蝕涂層

5. 多溴聯(lián)苯（PBBS） 使用該物質(zhì)的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼

6. 多溴二苯醚（PBDE） 使用該物質(zhì)的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼

測(cè)試原則

編輯根據(jù)歐盟WEEE&RoHS指令要求，國(guó)內(nèi)具備資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)是將產(chǎn)品根據(jù)材質(zhì)進(jìn)行拆分，以不同的材質(zhì)分別進(jìn)行有害物質(zhì)的檢測(cè)。一般來(lái)說(shuō)：·金屬材質(zhì)需測(cè)試四種有害金屬元素如（Cd鎘/Pb鉛/Hg汞/Cr6+六價(jià)鉻）·塑膠材質(zhì)除了檢查這四種有害重金屬元素外還需檢測(cè)溴化阻燃劑（多溴聯(lián)苯PBB/多溴二苯醚PBDE）·同時(shí)對(duì)不同材質(zhì)的包裝材料也需要分別進(jìn)行包裝材料重金屬的測(cè)試（94/62/EEC）以下是RoHS中對(duì)六種有害物規(guī)定的上限濃度：鎘：小于100ppm鉛：小于1000ppm鋼合金中小于3500ppm鋁合金中小于4000ppm銅合金中小于40000ppm汞：小于1000ppm六價(jià)鉻：小于1000ppm

推出原因

編輯首次注意到電氣、電子設(shè)備中含有對(duì)人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場(chǎng)銷(xiāo)售的游戲機(jī)的電纜中發(fā)現(xiàn)鎘。事實(shí)上，電氣電子產(chǎn)品在生產(chǎn)中大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。

檢測(cè)方法

A.首先用XRF進(jìn)行無(wú)損篩選，快速高效，非破壞性，成本低。但干擾因素多，誤差較大。B.微波消解、酸消解后利用AAS或ICP-AES測(cè)定Pb, Cd, Hg濃度。C. 索氏提取后用GC-MS測(cè)定多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚等的濃度。D. 利用點(diǎn)測(cè)試法或沸水萃取法測(cè)定無(wú)色表層Cr6+的濃度，或是用紫外可見(jiàn)光分光光度計(jì)按EPA3060A測(cè)試.。

RoHS 2.0新增鉛汞豁免

歐盟于2015年4月10日在官方公報(bào)(Official Journal)上公布了關(guān)于新增RoHS 2.0中部分豁免的兩項(xiàng)修訂指令--指令 (EU) 2015/573 和(EU) 2015/574。該兩項(xiàng)修訂指令分別在附件IV中新增了對(duì)醫(yī)療設(shè)備及監(jiān)測(cè)控制設(shè)備的豁免。TEL:1882-43O2-181

主要修改內(nèi)容:

1.指令(EU)2015/573對(duì)附件IV進(jìn)行修訂，新增第41條豁免，該豁免條款將于2015年4月30日起生效。

【41. 用于血液和其他體液、體氣分析的體外診斷醫(yī)療設(shè)備中電位、電流、電導(dǎo)傳感器聚氯乙烯(PVC)基材中作為熱穩(wěn)定劑的鉛。2018年12月31日到期。

2. 指令(EU)2015/574對(duì)附件IV進(jìn)行修訂，新增第42條豁免，該豁免條款將于2015年4月30日起生效。

【42. 用于具有高工作頻率(＞50MHz)操作模式的血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)中的電旋轉(zhuǎn)連接器中的汞。2019年6月30日到期。

關(guān)于RoHS指令豁免

基于當(dāng)前的技術(shù)水平，當(dāng)不可能實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)的替代，或替代物將導(dǎo)致更大的環(huán)境影響，或替代物的可靠性得不到保證，在向歐盟的特殊申請(qǐng)或批后，這些項(xiàng)目會(huì)被納入豁免清單獲得豁免。部分豁免是有期限的，歐盟也會(huì)定期重新評(píng)估，并調(diào)整豁免清單。