2025年2月24日，歐盟發布了(EU)2025/351條例(以下簡稱“條例”)，修訂了有關食品接觸材料(FCM)和物品的三項法規：

1、關于良好生產規范(GMP，2008年4月的合并版本)的(EC)2023/2006法規

2、關于食品接觸塑料的(EU)No.10/2011法規(至2025年1月的合并版本)

3、關于與食品接觸的再生塑料的(EU)2022/1616法規(至2022年9月的合并版本)

法規將于2025年3月6日生效，即在《歐盟官方公報》上公布后的第20天。在法規生效前符合(EU)No.10/2011號法規和任何相關歐盟法規的食品接觸塑料，且在2026年9月16日前首次投放市場的，可繼續在市場上銷售，直至庫存用完為止。

這些法規的修訂將對食品接觸材料的生產和出口產生重大影響，SGS建議相關企業及時了解，加以應對。

修訂內容：

(EU) No. 10/2011 修訂  

歐盟食品接觸塑料法規 修訂

該法規修訂了對回收商的質量保證體系要求，并引入了GMP法規中關于“擬用于再加工的材料”的新規定。該法規明確了第8(1)條不適用于食品接觸再生塑料法規中凈化過程輸入和輸出中的污染物。

此外，該法規還修訂了關于食品接觸塑料的(EU) 10/2011法規中的若干條款。這些規定包括但不限于：定義、“用于制造食品接觸材料(FCM)和物品的物質的純度”概念、文件和標簽要求，以及特定遷移限量(SML)指標和穩定性規則。

第2條 范圍

強調該標準適用于可用于制造粘合劑、涂料和印刷油墨，并應用于塑料材料和物品或將其融入塑料材料和物品中的物質。

第3條 定義

改進了“添加劑”的定義。

增加了“塑料再加工”和“成分不明或成分可變、復雜反應產物或生物材料”(UVCB)物質的定義。

第3a條 高純度

如果一種物質的所有成分都是其特性的一部分，且含有少量符合以下條件之一的非有意添加物質(NIAS)，則該物質被視為高純度物質：

 i. 符合附件I表1(歐盟清單)所列的規格或限制要求。

 ii. 根據國際公認的科學原則進行風險評估后認為符合要求(第19條)。

 iii. 如果進行了相關的毒理學評估，且物質無遺傳毒性，則單個遷移量為0.05mg/kg。

 iv. 如果除上述第ii和iii點的評估外，還進行了風險評估，則每種物質的遷移量為0.00015mg/kg。

第4條 將塑料材料和物品投放市場

強調只有符合(EU)2022/1616法規的食品接觸再生塑料才能投放市場。

第8條 對物質的一般要求

強調用于制造塑料材料和物品以及出現在塑料成品中的物質，包括用廢棄物制造的物質，必須具有高純度。

第10條 對塑料材料和物品成分的一般限制要求

允許使用“再加工塑料”，但必須符合特定條件。

用于重復使用的食品接觸制品必須具有相應的成分和設計，以確保在按照說明書或標簽中描述的預期使用說明進行后續循環使用時，不會出現材料或制品的成分向食品的遷移量增加的情況。

第4章 標簽、合規聲明和文件

第14a條詳細規定了最終重復使用食品接觸物品的新標簽要求，包括以下內容：

·旨在減緩變質的適當說明

·說明可能表明材料或物品變質的可觀察到的變化

·在特定損壞或可預見的誤用會導致遷移增加或物品不適合繼續用于食品接觸應用的情況下發出警告

根據第1935/2004號法規(EC)第15(1)條，尚未與食品接觸的食品接觸塑料材料和物品在零售階段銷售或供應給消費者時，必須附有使用說明，其中包括以下內容之一：

·特定食品或食品組

·接觸時間和/或溫度

·加熱條件，如使用烤箱和微波爐

使用說明必須包括有關安全使用物品和限制的充分信息

第16章 支持文件

詳細說明證明合規的文件要求 

第17章 遷移結果的表達

用以下文字取代第2點中的減損：

以下情況可適用每公斤食品6dm2的面積體積比：

·容積小于500毫升或大于10升的容器和其他物品

·無法估計其表面積與食品接觸量之比的材料或物品

·尚未與食品接觸的薄片和薄膜

·體積小于500毫升或大于10升的薄片和薄膜

附錄3表2  食品模擬物的食品類別特定分配 

修改“奶酪”的用語和食品模擬物（參考編號 07.04）

附錄5 符合性測試

修訂了導言文本，指出遷移測試分析方法的選擇應符合(EU)2017/625法規第34條的規定，采用規定的性能標準

取代第2.1.6點“重復使用的材料和物品”

·遷移測試不合規的新指標

·符合SML和穩定性規則的新指標

用新語言取代第3.3.2點“重復使用的材料和物品”